欧洲农化品助剂法规与政策

来源:By Eric Zhang     2023-01-03 14:12:09

从历史上看,评估助剂的需求与评估活性物质的需求同样久远。

欧盟指令91/414明确了对助剂进行评估的要求。事实上,当时(1994-2005年)的监管当局并不具备必要的能力(文件资料评估、报告草案评估以及决策建议),因为这种能力与2005年之前已有活性物质(约1000种)的优先次序相冲突。即使是对于这1000种物质,欧洲的相关机构也已经不堪重负。不过,部分欧盟成员国的主管部门已制定了其性质被归入植保产品中不可接受的化学物质清单。这些物质被列入了″黑名单″,各相关成员国在随后的产品授权中一直使用这些″黑名单″。这通常是由欧盟成员国化学物质批准和/或欧盟的优先顺序列表(假定可能存在风险)导致的。这些评估结果公布在EINECS数据库中。

关于对助剂进行评估的目标和必要性,欧盟法规Regulation 1107/2009几乎原封不动地采用了被其代替的欧盟指令91/414的内容。此前,由于对活性物质的定期重新评估不可能对其进行可比的风险评估,这些物质作为植保产品和许多广泛使用的化合物的成分,被故意大量释放到环境中。尽管如此,新法规还是几乎照搬了旧指令的相关内容。

对于这些物质,只有在其使用不局限于植保领域时,即它们需符合化学品法规(REACh),或按其他使用领域(生物杀灭剂、食品、药品)进行评估(这些领域的实际使用水平明显低于植保产品)时,才会对其进行评估。

当然,对于与其使用量相对应的物质,已在化学品登记、食品和药品领域对其固有特性进行了测试,并在植保应用范围之外的领域进行了风险评估,但没有在植保应用范围内进行风险评估。如果没有或未曾显现出直接的不利影响,我们就不了解其在食品或环境中的残留情况。

根据欧盟委员会法规Regulation 283/2013(活性物质),目前不存在可比较的清单。由于对非靶标生物的毒性已经包括在配制的植保产品的实验测试中,原则上已经存在对产品中助剂的测试。因此,目前还不能确定单个助剂在非靶标领域的暴露情况。

为此,对于根据适当的筛选标准(生物降解性,可能无新陈代谢)的环境暴露,可以不必对其进行进一步建模,因为目前用于活性物质的建模基本上是不现实的,并且预测的暴露浓度比监测研究中的实际可测量值要大得多,有时甚至要超出几个数量级。希望欧盟各成员国和欧盟各相关机构都能采取更加现实和务实的做法。

目前所做的工作,即对用作活性物质的天然物质、天然等同物和提取物的现有数据要求当然可以成为一个范本。数据要求应与物质的性质相适应。如果再犯同样的错误,那就太遗憾了。


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